Comitê de Ética em Pesquisa – CEP

Submissão de Projetos | Resoluções | Reuniões | Composição | Documento Renovação CEP



O Projeto “Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa” foi elaborado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde e desenvolvido em parceria com o Hospital Moinhos de Vento pelo Programa de Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS) para Qualificação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs).

Além do intuito de melhoria no trabalho dos CEPs, esse Projeto também está disponível aos pesquisadores, alunos e demais interessados para obtenção de conhecimento e orientação sobre temas relacionados ao desenvolvimento de pesquisas e sua regulação.

Atualmente, os módulos disponíveis são:

  • Histórico do Sistema CEP/Conep;
  • Procedimentos administrativos dos CEPs;
  • Marcos regulatórios do Sistema CEP/Conep;
  • Procedimentos operacionais da Plataforma Brasil;
  • Documentos obrigatórios em protocolos de pesquisa;
  • Submissão e apreciação de protocolos de pesquisa;
  • Consentimento livre e esclarecido;
  • Princípios Metodológicos básicos e Questões Éticas;
  • Pesquisa clínica e utilização de drogas experimentais na assistência;
  • Biobancos e Biorrepositórios;
  • Elaboração de parecer: Casos práticos;
  • Pesquisas que utilizam metodologias das CHS;
  • Controle Social no Sistema CEP/Conep: Representante de Participantes de Pesquisa.

Os módulos são individuais podendo ser realizados de acordo com o interesse de cada um e ao final será fornecido o certificado de conclusão do módulo.

Os módulos estão disponíveis em: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/cep

O suporte técnico pode ser acessado em: http://edx.hospitalmoinhos.org.br/contact/

Respostas para perguntas frequentes podem ser visualizadas em: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/faq/


Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (CEP-HU/USP) foi constituído em 4 de março de 1998 pela Portaria HU-S, No. 340/98 com a responsabilidade de apreciar os projetos de pesquisas que envolvem seres humanos, registrados no Hospital Universitário da USP, acompanhando sua execução e criando uma cultura de reflexão ética entre todos os envolvidos, de acordo com o que dispõe a Resolução 466 de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde e suas resoluções complementares.

Foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP/MS) em 08 de junho de 1998, mantendo a aprovação de seu registro pela CONEP/MS, conforme documento disponível neste site.

No ano de 2006 o CEP-HU/USP foi incluído no Sistema de Informações via Internet sobre Pesquisas Envolvendo Seres Humanos (SISNEP). Também em de 2006, obteve aprovação do credenciamento como Institutional Review Board, no Office for Human Research Protection (OHRP) – U.S. Department of Health and Human Services (Nº IRB00005823).

A partir de março do ano 2012 o SISNEP foi substituído pela Plataforma Brasil, uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o Sistema CEP/CONEP. Esta base permite que as pesquisas sejam acompanhadas desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

Além de analisar e acompanhar o desenvolvimento dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, compete ao CEP-HU/USP um papel educativo junto aos pesquisadores, alunos e profissionais da área da saúde e outras áreas, colocando em discussão temas de interesse, incentivando a realização da pesquisa no Hospital Universitário da USP dentro da ética, respeitando e beneficiando a comunidade.

É Missão dos Comitês de Ética em Pesquisa: “Zelar pela proteção aos sujeitos da pesquisa em nome da sociedade e de forma independente (múnus público) ao qualificar eticamente os projetos”

Competência

Além de analisar e acompanhar o desenvolvimento dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, compete ao CEP-HU/USP um papel educativo junto aos pesquisadores, alunos e profissionais da área da saúde e outras áreas, colocando em discussão temas de interesse, incentivando a realização da pesquisa no Hospital Universitário da USP dentro da ética, respeitando e beneficiando a comunidade.

Missão

É Missão dos Comitês de Ética em Pesquisa: “Zelar pela proteção aos sujeitos da pesquisa em nome da sociedade e de forma independente (múnus público) ao qualificar eticamente os projetos”

Regimento Interno

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (CEP-HU/USP) constituído nos termos da Resolução CNS Nº 196/96, de 10 de outubro de 1996 e suas complementares e de acordo com a Resolução CNS Nº 370, de 8 de março de 2007, que dispõe sobre registro, credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP, foi criado pela Portaria HU-S, Nº 340/98 de 4 de Março de 1998 e tem aprovado o seu registro na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Conselho Nacional de Saúde do Ministério de Saúde (CONEP/MS).

Para visualizar o documento completo clique aqui.

FLUXO DOS PROJETOS DE PESQUISA SUBMETIDOS À ANÁLISE NO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA USP (HU/USP)

Agente Ação
PESQUISADOR RESPONSÁVEL a)    encaminha para a SECRETARIA DA(s) ÁREA(s) Envolvida(s) no Estudo: o Projeto de Pesquisa Detalhado;
SECRETARIA DA(S) ÁREA(S) ENVOLVIDA(S) NO ESTUDO b)    após analise do Projeto de Pesquisa, caso não aprovado, a mesma deverá manifestar-se por escrito ao Pesquisador, para os devidos ajustes e retorno para nova análise da Área;

c)     estando aprovado, é providenciada a Carta de Anuência da Área Envolvida no Estudo ;

d)    SECRETARIA(s) DA(s) ÁREA(s) entrega a Carta de Anuência da Área Envolvida no Estudo ao PESQUISADOR;

PESQUISADOR RESPONSÁVEL e)     encaminha, via e-mail, o Projeto de Pesquisa Detalhado; o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ou a solicitação de isenção do mesmo); o Formulário “Cadastro de Protocolo de Pesquisa” (disponível no site do HU/USP: www.hu.usp.br – CEP – aba: Submissão de Projetos de Pesquisa); a Carta(s) de Anuência da(s) Área(s) Envolvida(s) no Estudo e a Folha de Rosto da Plataforma Brasil (caso o HU/USP seja a Instituição proponente do estudo ) à SECRETARIA DA CÂMARA DE PESQUISA;
Secretaria CÂMARA DE PESQUISA f)     Confere a documentação, se incorreta solicita a correção e devolução do documento ao Pesquisador, para prosseguimento do processo;

g)    estando correta, prepara a Declaração da Instituição e Infraestrutura e envia para apreciação do PRESIDENTE DA CÂMARA DE PESQUISA, juntamente com o restante da documentação recebida;

PRESIDENTE DA CÂMARA DE PESQUISA h)    após confirmar a viabilidade da realização do Projeto de Pesquisa no HU/USP, assina a Declaração da Instituição e Infraestrutura e devolve para a SECRETARIA DA CÂMARA DE PESQUISA;
SECRETARIA CÂMARA DE PESQUISA i)      encaminha para SECRETARIA DA SUPERINTENDÊNCIA a cópia do Projeto de Pesquisa Detalhado para apreciação e assinatura pelo Superintendente na Declaração da Instituição e Infraestrutura e a Folha de Rosto da Plataforma Brasil (se for o caso) para assinatura do Superintendente;
SECRETARIA DA SUPERINTENDÊNCIA j)      após obter a(s) devida(s) assinatura(s), envia a documentação à SECRETARIA DO CEP-HU/USP;
SECRETARIA DO CEP-HU/USP k)    encaminha o Termo de Anuência do Responsável Legal pela Instituição e a Folha de Rosto da Plataforma Brasil (se for o caso), digitalizados, via e-mail, ao PESQUISADOR RESPONSÁVEL;
PESQUISADOR RESPONSÁVEL l)      cadastra projeto na Plataforma Brasil, anexando toda a documentação exigida pelas Instituições envolvidas no estudo (Proponente e Coparticipante) e aguarda a aprovação dos Comitês de Ética para iniciar a pesquisa (Resolução CNS 466/2012 – item XI.2 “a”);
SECRETARIA DO CEP-HU/USP m)  assim que recebida a documentação pela Plataforma Brasil, faz a checagem documental, se incorreta, devolve ao Pesquisador por pendência documental e aguarda o retorno da documentação pela Plataforma Brasil, com as devidas correções;

n)    solicita indicação de RELATOR ao Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa CEP-HU/USP, através da Plataforma Brasil;

RELATOR CEP-HU/USP o)    realiza o parecer, pela Plataforma Brasil (prazo de 10 dias úteis). Segue ao COORDENADOR DO CEP-HU/USP;
COORDENADOR DO CEP-HU/USP p)    apresenta o projeto em reunião do Colegiado;

q)    caso existam pendências, envia ao pesquisador responsável a solicitação de esclarecimentos (o pesquisador responsável terá 30 dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atende-la. Decorrido este prazo, o CEP terá 30 dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo);

SECRETARIA DO CEP-HU/USP r)     alimenta o banco de dados com informações sobre o Projeto de Pesquisa;
PESQUISADOR RESPONSÁVEL s)     apresentar os relatórios parciais semestrais e final, conforme Resolução CNS 466/2012, item XI.2 “d”.

NORMAS PARA PESQUISAS QUE ENVOLVAM A RETIRADA DE MATERIAL BIOLÓGICO DO HU/USP:

PESQUISADOR a)     iniciar a coleta somente após a aprovação do CEP-HU/USP;

b)    o material biológico deverá ser usado única e exclusivamente para a pesquisa aprovada;

c)     somente o pesquisador responsável ou os pesquisadores participantes da equipe da pesquisa, poderão fazer a retirada do material;

d)    na ocasião da retirada do material  deverá apresentar-se ao profissional da equipe de enfermagem, responsável pela área envolvida na coleta, portando documento de identificação com foto e cópia da carta de aprovação da pesquisa emitida pelo CEP-HU/USP;

e)     apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com as devidas assinaturas;

f)      preencher o Termo de Retirada de Material Biológico disponível na área envolvida na pesquisa;

g)     é expressamente proibida a retirada de material de espécie ou quantidade diferente do previsto no projeto de pesquisa aprovado pelo CEP-HU/USP.

COMEP: Comissão de Ensino e Pesquisa do Hospital Universitário da USP

CEP-HU/USP: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital universitário da USP

CONEP/CNS/MS: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde – Ministério da Saúde

 

Relatórios

Conforme Resolução CNS nº 466/12, item XI, cabe ao pesquisador elaborar e apresentar os relatórios parciais e final ao Comitê de Ética. Os relatórios deverão ser enviados utilizando-se da opção “Enviar Notificação”. Essa opção está descrita na página de abertura da Plataforma Brasil  “Manuais da Plataforma Brasil”

Links de Apoio

– Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

Plataforma Brasil

– Conselho Nacional de Saúde – CNS

Contato:

Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da USP

Av. Prof. Lineu Prestes, 2565 – Cidade Universitária

CEP: 05508-000 – São Paulo – SP

Tel.: (11) 3091-9457      E-mail: cep@hu.usp.br

Secretaria: 3º andar do prédio

Horário de funcionamento: das 8h às 12h de segunda a sexta-feira