Comitê de Ética em Pesquisa – CEP

Submissão de Projetos | Resoluções | Reuniões | Composição | Documento Renovação CEP


Recesso nas Relatorias: 

Prezado(a) Pesquisador(a)
O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo estará com as atividades suspensas no período: 16/12/2019 a 05/01/2020.  Assim, os projetos enviados no período de 16/12/2019 a 05/01/2020, a partir de 06/01/2020 serão distribuídos para relatoria com previsão de apresentação em uma das duas primeiras reuniões a serem agendadas para o princípio do ano de 2020.

Desejamos Boas Festas a todos!


Senhores Pesquisadores

Considerando a importância de difundir o conhecimento, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) desenvolve o Projeto de Qualificação para membros dos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e outros interessados.

Trata-se de uma ação de ensino/aprendizagem conjunta da CONEP e do Ministério da Saúde, com parceria do PROADI-SUS (Hospital Moinhos de Vento).

O referido Projeto envolve a oferta de um curso de educação à distância (EaD), dividido em módulos autoinstrucionais e independentes. Isso significa que cada pessoa poderá seguir o seu próprio ritmo no desenvolvimento das atividades previstas e que a conclusão de cada módulo resultará em uma certificação específica.

A CONEP informa que foram disponibilizados os três primeiros módulos do curso:

  • Histórico do Sistema CEP/CONEP.
  • Procedimentos administrativos dos CEPs.
  • Marcos regulatórios do Sistema CEP/CONEP.

O curso está disponível em: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/cep.

O suporte técnico pode ser acessado em: http://edx.hospitalmoinhos.org.br/contact/

Respostas para perguntas frequentes podem ser visualizadas em:  https://ead.stg.iepmoinhos.com/faq/


Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (CEP-HU/USP) foi constituído em 4 de março de 1998 pela Portaria HU-S, No. 340/98 com a responsabilidade de apreciar os projetos de pesquisas que envolvem seres humanos, registrados no Hospital Universitário da USP, acompanhando sua execução e criando uma cultura de reflexão ética entre todos os envolvidos, de acordo com o que dispõe a Resolução 466 de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde e suas resoluções complementares.

Foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP/MS) em 08 de junho de 1998, mantendo a aprovação de seu registro pela CONEP/MS, conforme documento disponível neste site.

No ano de 2006 o CEP-HU/USP foi incluído no Sistema de Informações via Internet sobre Pesquisas Envolvendo Seres Humanos (SISNEP). Também em de 2006, obteve aprovação do credenciamento como Institutional Review Board, no Office for Human Research Protection (OHRP) – U.S. Department of Health and Human Services (Nº IRB00005823).

A partir de março do ano 2012 o SISNEP foi substituído pela Plataforma Brasil, uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o Sistema CEP/CONEP. Esta base permite que as pesquisas sejam acompanhadas desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

Além de analisar e acompanhar o desenvolvimento dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, compete ao CEP-HU/USP um papel educativo junto aos pesquisadores, alunos e profissionais da área da saúde e outras áreas, colocando em discussão temas de interesse, incentivando a realização da pesquisa no Hospital Universitário da USP dentro da ética, respeitando e beneficiando a comunidade.

É Missão dos Comitês de Ética em Pesquisa: “Zelar pela proteção aos sujeitos da pesquisa em nome da sociedade e de forma independente (múnus público) ao qualificar eticamente os projetos”

Competência

Além de analisar e acompanhar o desenvolvimento dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, compete ao CEP-HU/USP um papel educativo junto aos pesquisadores, alunos e profissionais da área da saúde e outras áreas, colocando em discussão temas de interesse, incentivando a realização da pesquisa no Hospital Universitário da USP dentro da ética, respeitando e beneficiando a comunidade.

Missão

É Missão dos Comitês de Ética em Pesquisa: “Zelar pela proteção aos sujeitos da pesquisa em nome da sociedade e de forma independente (múnus público) ao qualificar eticamente os projetos”

Regimento Interno

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (CEP-HU/USP) constituído nos termos da Resolução CNS Nº 196/96, de 10 de outubro de 1996 e suas complementares e de acordo com a Resolução CNS Nº 370, de 8 de março de 2007, que dispõe sobre registro, credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP, foi criado pela Portaria HU-S, Nº 340/98 de 4 de Março de 1998 e tem aprovado o seu registro na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Conselho Nacional de Saúde do Ministério de Saúde (CONEP/MS).

Para visualizar o documento completo clique aqui.

FLUXO DOS PROJETOS DE PESQUISA SUBMETIDOS À ANÁLISE NO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA USP (HU/USP)

Agente Ação
PESQUISADOR RESPONSÁVEL a)    encaminha para a Secretaria da(s) Áreas(s) Envolvida(s) no Estudo: o Projeto de Pesquisa Detalhado; o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ou a solicitação de isenção do mesmo) e o Formulário “Cadastro de Protocolo de Pesquisa” (disponível no site do HU/USP: www.hu.usp.br – CEP – aba: Submissão de Projetos de Pesquisa);
SECRETARIA DA(S) ÁREA(S) ENVOLVIDA(S) NO ESTUDO b)    após analise do Projeto de Pesquisa, caso não aprovado, a mesma deverá manifestar-se por escrito ao Pesquisador, para os devidos ajustes e retorno para nova análise da Área;

c)     estando aprovado, é providenciada a Carta de Anuência da Área Envolvida no Estudo;

d)     encaminha para a Secretaria da Câmara de Pesquisa toda a documentação entregue pelo pesquisador, juntamente com a referida Carta de Anuência da Área;

SECRETARIA CÂMARA DE PESQUISA e)     Confere a documentação, se incorreta solicita a correção e devolução do documento ao Pesquisador, para prosseguimento do processo;

f)     estando correta, prepara a Carta de Anuência da Câmara de Pesquisa e envia para apreciação da Presidente da Câmara de Pesquisa;

PRESIDENTE DA CÂMARA DE PESQUISA g)    após confirmar a viabilidade da realização do Projeto de Pesquisa no HU/USP, assina a Carta de Anuência da Câmara de Pesquisa e devolve toda a documentação à Secretaria da Câmara de Pesquisa;
SECRETARIA CÂMARA DE PESQUISA h)    encaminha a documentação a Secretaria do CEP-HU/USP;
SECRETARIA DO CEP-HU/USP i)      caso o HU/USP seja a Instituição Proponente solicita ao Pesquisador a Folha de Rosto da Plataforma Brasil preenchida e assinada pelo pesquisador responsável;

j)      prepara o Termo de Anuência do Responsável Legal pela Instituição;

k)    encaminha à Secretaria da Superintendência a cópia do Projeto de Pesquisa, a Carta de Anuência da Câmara de Pesquisa e a Folha de Rosto da Plataforma Brasil (se for o caso), para assinatura no Termo de Anuência do Responsável Legal pela Instituição pelo Sr. Superintendente do HU/USP;

SECRETARIA DA SUPERINTENDÊNCIA l)      após obter a(s) devida(s) assinatura(s), devolve a documentação a Secretaria do CEP-HU/USP;
SECRETARIA DO CEP-HU/USP m)  encaminha a Carta de Anuência da Área, a Carta de Anuência da Câmara de Pesquisa, e se for o caso, a Folha de Rosto da Plataforma Brasil e o Termo de Anuência do Responsável Legal pela Instituição, digitalizados, via e-mail, ao Pesquisador;
PESQUISADOR RESPONSÁVEL n)    cadastra projeto na Plataforma Brasil, anexando toda a documentação exigida pelas Instituições envolvidas no estudo (Proponente e Coparticipante) e aguarda a aprovação dos Comitês de Ética para iniciar a pesquisa (Resolução CNS 466/2012 – item XI.2 “a”);
SECRETARIA DO CEP-HU/USP o)    assim que recebida a documentação pela Plataforma Brasil, faz a checagem documental, se incorreta, devolve ao Pesquisador por pendência documental e aguarda o retorno da documentação pela Plataforma Brasil, com as devidas correções;

p)    solicita indicação de Relator ao Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa CEP-HU/USP, através da Plataforma Brasil;

 

RELATOR CEP-HU/USP q)    realiza o parecer, pela Plataforma Brasil (prazo de 10 dias úteis). Segue ao Coordenador do CEP-HU/USP;
COORDENADOR DO CEP-HU/USP r)     apresenta o projeto em reunião do Colegiado;

s)     caso existam pendências, envia ao pesquisador responsável a solicitação de esclarecimentos (o pesquisador responsável terá 30 dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atende-la. Decorrido este prazo, o CEP terá 30 dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo);

SECRETARIA CEP-HU/USP t)      prepara a Carta de Aprovação do Projeto de Pesquisa, encaminha, via e-mail, a cópia da Carta de Aprovação à(s) área(s) envolvida(s) no estudo e ao Pesquisador Responsável. O original deverá ser retirado na Secretaria da COMEP e poderá ser feita por terceiros desde que por intermédio de procuração emitida pelo pesquisador responsável, registrada em cartório, com delegação de poderes específicos para a retirada da mesma junto ao CEP, devendo o CEP estar denominado no documento (Ofício Circular Nº 001/2009 CONEP/CNS/MS de 19/01/2009);

u)    alimenta o banco de dados com informações sobre o Projeto de Pesquisa;

PESQUISADOR RESPONSÁVEL v)    apresentar os relatórios parciais semestrais e final, conforme Resolução CNS 466/2012, item XI.2 “d”.

NORMAS PARA PESQUISAS QUE ENVOLVAM A RETIRADA DE MATERIAL BIOLÓGICO DO HU/USP:

PESQUISADOR a)     iniciar a coleta somente após a aprovação do CEP-HU/USP;

b)    o material biológico deverá ser usado única e exclusivamente para a pesquisa aprovada;

c)     somente o pesquisador responsável ou os pesquisadores participantes da equipe da pesquisa, poderão fazer a retirada do material;

d)    na ocasião da retirada do material  deverá apresentar-se ao profissional da equipe de enfermagem, responsável pela área envolvida na coleta, portando documento de identificação com foto e cópia da carta de aprovação da pesquisa emitida pelo CEP-HU/USP;

e)     apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com as devidas assinaturas;

f)      preencher o Termo de Retirada de Material Biológico disponível na área envolvida na pesquisa;

g)     é expressamente proibida a retirada de material de espécie ou quantidade diferente do previsto no projeto de pesquisa aprovado pelo CEP-HU/USP.

COMEP: Comissão de Ensino e Pesquisa do Hospital Universitário da USP

CEP-HU/USP: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital universitário da USP

CONEP/CNS/MS: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde – Ministério da Saúde

 

Relatórios

Conforme Resolução CNS nº 466/12, item XI, cabe ao pesquisador elaborar e apresentar os relatórios parciais e final ao Comitê de Ética. Os relatórios deverão ser enviados utilizando-se da opção “Enviar Notificação”. Essa opção está descrita na página de abertura da Plataforma Brasil  “Manuais da Plataforma Brasil”

Links de Apoio

– Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP

Plataforma Brasil

– Conselho Nacional de Saúde – CNS

Contato:

Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da USP

Av. Prof. Lineu Prestes, 2565 – Cidade Universitária

CEP: 05508-000 – São Paulo – SP

Tel.: (11) 3091-9457      E-mail: cep@hu.usp.br

Secretaria: 3º andar do prédio

Horário de funcionamento: das 8h às 12h de segunda a sexta-feira