Submissão de Projetos

ORIENTAÇÕES PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA
NO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA USP
(conforme Norma Operacional do

Conselho Nacional de Saúde Nº 001, de setembro de 2013)

 

  1. O Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (HU/USP) possui duas comissões distintas para a avaliação das pesquisas na Instituição: a CÂMARA DE PESQUISA, com a função de analisar o mérito referente à metodologia do projeto e o COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA, subordinado tecnicamente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, cujos membros têm a função de analisar os aspectos éticos do estudo;
  2. Caso o projeto tenha financiamento de agência de fomento à pesquisa já aprovado e/ou aprovação por Comissão Examinadora de Qualificação, níveis mestrado ou doutorado, anexar a documentação comprobatória. ISSO PODERÁ AGILIZAR O JULGAMENTO DO PROCESSO;
  3. Toda DOCUMENTAÇÃO DEVE ESTAR EM LÍNGUA PORTUGUESA. Declarações e documentos similares devem estar traduzidos e acompanhados dos documentos originais;
  4. CADASTRO NA PLATAFORMA BRASIL: O pesquisador deve se cadastrar no site: saude.gov.br/plataformabrasil . Para realizar o cadastro é obrigatório ter em mãos os seguintes itens: número do CPF; Currículo do pesquisador (em formato doc, docx, odt ou pdf) ou o endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes; Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade, Identidade Profissional  ou Carteira de Motorista) digitalizada (frente e verso) em formato jpg ou pdf;  uma foto digitalizada; conta de e-mail ativa. O pesquisador deve se vincular a Instituição: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (CNPJ: 63.025.530/0085-12), para poder direcionar sua pesquisa para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa do HU/USP. Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. A senha poderá ser alterada no primeiro acesso à Plataforma Brasil (aba “Alterar Meus Dados”).
  5. PASSOS PARA CADASTRAR UM PROJETO DE PESQUISA:
    Acesse a Plataforma Brasil: www.saude.gov.br/plataformabrasil com seu e-mail de acesso e senha fornecidos pela Plataforma Brasil. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em “cadastrar nova submissão”. As orientações para submissão de Projeto de Pesquisa estão disponíveis na página de abertura da Plataforma Brasil, em Manuais da Plataforma Brasil – item: Submissão de Projeto de Pesquisa. 
  6. NO ITEM INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE, QUANDO FOR CITADO O HU/USP: O nome do responsável dever ser: Prof. Dr. Waldyr Antônio Jorge que é o responsável legal pela Instituição.
  7. NO ITEM EQUIPE DE PESQUISA: todos os colaboradores do estudo deverão ser citados. Portanto, os mesmos deverão estar cadastrados na Plataforma Brasil

DOCUMENTOS QUE DEVERÃO SER, OBRIGATORIAMENTE, INCLUÍDOS NO SISTEMA (em cumprimento a Norma Operacional Nº 001/2013, item 3.3):

1.    FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS: todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa. O termo de compromisso deve ser assinado pelo responsável maior da Instituição. Caso o pesquisador seja o responsável maior da Instituição, o seu substituto deverá assinar o documento;
2.    CADASTRO DE PROTOCOLO DE PESQUISA disponível no site: //www.hu.usp.britem: CEP – Aba: Submissão de Projetos (deverão ser preenchidos os itens de 01 a 18). O documento deverá ser assinado pelo Pesquisador Responsável;  (clique aqui para obter o formulário);
3.     PROJETO DE PESQUISA ORIGINAL, NA ÍNTEGRA, CONTENDO:
a.     Tema: contido no título;
b.     Objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar;
c.      Relevância social: importância da pesquisa em seu campo de atuação, apresentada pelo pesquisador;d.     Objetivos: propósitos da pesquisa;e.     Local de realização da pesquisa: com detalhamento das instalações, dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa.f.      População a ser estudada: características esperadas da população, tais como: tamanho, faixa etária, sexo, cor/raça (classificação do IBGE) e etnia, orientação sexual e identidade de gênero, classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes à descrição da população e que possam, de fato, ser significativas para a análise ética da pesquisa; na ausência da delimitação da população, deve ser apresentada justificativa para a não apresentação da descrição da população, e das razões para a utilização de grupos vulneráveis, quando for o caso;g.     Garantias éticas aos participantes da pesquisa: medidas que garantam a liberdade de participação, a integridade do participante da pesquisa e a preservação dos dados que possam identificá-lo, garantindo, especialmente, a privacidade, sigilo e confidencialidade e o modo de efetivação. Protocolos específicos da área de ciências humanas que, por sua natureza, possibilitam a revelação da identidade dos seus participantes de pesquisa, poderão estar isentos da obrigatoriedade da garantia de sigilo e confidencialidade, desde que o participante seja devidamente informado e dê o seu consentimento;h.     Método a ser utilizado: descrição detalhada dos métodos e procedimentos justificados com base em fundamentação científica; a descrição da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possíveis indivíduos participantes, os métodos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a análise ética;i.       Cronograma: que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP;j.        Critérios de inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa: devem ser apresentados de acordo com as exigências da metodologia a ser utilizada;k.      Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação, e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade;l.       Critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa: devem ser explicitados, quando couber;m.   Resultados do estudo: garantia do pesquisador que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde os dados foram obtidos;n.     Divulgação dos resultados: garantia pelo pesquisador de encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos autores;o.     Referências Bibliográficas.
OBSERVAÇÕES:

  • Em caso de estudos das Ciências Sociais e Humanas, o pesquisador, quando for o caso, deve descrever o campo da pesquisa, caracterizando-o geográfica, social e/ou culturalmente, conforme o caso;
  • Identificar as fontes materiais de pesquisa, tais como espécimes, registros, dados, a serem obtidos de seres humanos, indicando se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se, também será usado para outros fins;
  • Protocolos com centros coparticipantes: elencar, além do centro proponente do estudo, os centros coparticipantes;
  • Nos casos que envolverem patenteamento, possíveis postergações da divulgação dos resultados devem ser notificadas e autorizadas pelo Sistema CEP-CONEP;
4.     INSTRUMENTOS DE COLETA DE DADOS (questionários, formulários, entrevistas e outros), caso o Projeto de Pesquisa utilize instrumentos para sua coleta de dados;
5.    TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO –TCLE  ou JUSTIFICATIVA DO PESQUISADOR PARA ISENÇÃO DO TCLE: documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE que deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação. Orientações para confecção do TCLE, buscar pelo site: //www.hu.usp.br (item CEP – aba: Submissão de Projetos); (clique aqui para obter as orientações para confecção do TCLE);
6.     Orçamento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12. Modelo disponível no endereço eletrônico: //www.hu.usp.br (item CEP- aba: Submissão de Projetos);(clique aqui para obter o formulário);
7.     CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO: que descreva a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP. Modelo disponível no endereço eletrônico: //www.hu.usp.br (item CEP- aba: Submissão de Projetos);(clique aqui para obter o formulário);                                                                                                                                               
8.   Declaração de compromisso do pesquisador responsável: de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais, devidamente assinada. Modelo disponível no endereço eletrônico: //www.hu.usp.br (item CEP- aba: Submissão de Projetos); (clique aqui para obter o formulário);
9.   DECLARAÇÃO SOBRE BENEFÍCIOS RESULTANTES DA PESQUISA: garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa. Modelo disponível no endereço eletrônico: //www.hu.usp.br (item CEP- aba: Submissão de Projetos);(clique aqui para obter o formulário);                                                                                                                                             
10. Declaração DE INFRAESTRUTURA E INSTALAÇÕES: disponibilizando a existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes. Modelo disponível no endereço eletrônico: //www.hu.usp.br (item CEP- aba: Submissão de Projetos).  (clique aqui para obter o formulário) O Pesquisador deverá encaminhar uma cópia do Projeto de Pesquisa e do TCLE (ou da justificativa do Pesquisador para isenção do TCLE) para o E-mail: cep@hu.usp.br ;
11. CARTA DE ANUÊNCIA DA(s) ÁREA(s) DO HU/USP PARTICIPANTE(s) NO ESTUDO: será fornecida pela(s) Área(s) do HU/USP envolvida(s) no estudo, após apreciação do Projeto de Pesquisa feita pelo(a) Diretor(a) da(s) mesma(s). Para tanto, o Pesquisador deverá entregar uma cópia do Projeto na(s) Secretaria (s) da(s) Área(s) participantes do Estudo;
12.  CARTA DE ANUÊNCIA DA CÂMARA DE PESQUISA DO HU/USP: será fornecida pelo Presidente da Câmara de Pesquisa do HU/USP, após apreciação do Projeto de Pesquisa. Para tanto, o Pesquisador deverá encaminhar uma cópia do Projeto de Pesquisa e do TCLE (ou da Justificativa do Pesquisador para isenção do TCLE) para o E-mail: cep@hu.usp.br .
A inclusão destes documentos deverá ser feita no campo “Upload de documentos”. Após a escolha no item “Tipo de Documento”, o pesquisador deverá clicar em “Adicionar” e aguardar o carregamento do arquivo escolhido no banco de dados da Plataforma Brasil. O pesquisador só avançará para a tela seguinte se esta tela estiver totalmente preenchida. Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos “Copiar” e “Colar” em qualquer palavra ou trecho do texto.

 

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS QUANDO PESQUISA DE ÁREA TEMÁTICA ESPECIAL

Se o propósito for testar um produto ou dispositivo para a saúde, novo no Brasil, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto às agências regulatórias do país de origem, se houver;
Em casos de pesquisas clínicas com novos medicamentos, apresentar a BROCHURA DO INVESTIGADOR (Resolução CNS 251/97, IV.1). Para estudos de novos equipamentos, apresentar o manual do novo instrumento. No caso de novos procedimentos, apresentar trabalhos que fundamentem a experimentação prévia.
No caso de projetos de pesquisa com uso de placebo, apresentar a  JUSTIFICATIVA DA UTILIZAÇÃO DE PLACEBO (Resolução CNS 251/97, item IV.1.I).
Em caso de projetos de pesquisa com realização Washout, apresentar a  JUSTIFICATIVA DE UTILIZAÇÃO DE WASHOUT (Resolução CNS 251/97, IV.1.I).
Nos casos em que o Brasil não seja o país de origem do protocolo, apresentar DOCUMENTO DE APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA DO PAÍS DE ORIGEM (Resolução CNS 292/99, VII.1) ou Justificativa para a não apresentação do documento do país de origem (Resolução CNS 292/99, VII.2).
Em caso de estudos multicêntricos (Pesquisa multicêntrica = Projeto de pesquisa a ser conduzido de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos):CARTA INFORMANDO QUAL SERÁ O PRIMEIRO CENTRO, identificando o CEP desse centro e seu Coordenador, que se encarregará do envio da documentação para apreciação pela CONEP, nos casos de pesquisas temáticas especiais. TERMO DE EQUIVALÊNCIA DE DOCUMENTOS, declaração do Pesquisador que o protocolo apresentado é idêntico ao apresentado aos demais centros participantes do estudo.§  Em caso de estudos nacionais multicêntricos: deve ser apresentada LISTA DE CENTROS BRASILEIROS PARTICIPANTES, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros (para instituições que não possuem CEP, pedir indicação à CONEP antes do envio do protocolo para análise).§  Em casos de estudos multicêntricos internacionais: LISTA DOS PAÍSES PARTICIPANTES
Nos estudos em população indígena: é obrigatória apresentação do COMPROMISSO DO PESQUISADOR EM OBTER A ANUÊNCIA ANTECIPADA DAS AUTORIDADES COMPETENTES, conforme legislação nacional e da comunidade, por meio de seus próprios líderes, não se dispensando, porém a obtenção do consentimento individual.
Em caso de estudos patrocinados: DECLARAÇÃO DO PATROCINADOR DE QUE CUMPRIRÁ A RESOLUÇÃO CNS 466/12 E SUAS COMPLEMENTARES (especificar as Resoluções complementares de acordo com a área temática da pesquisa). Estudos patrocinados por instituições brasileiras de fomento a pesquisa não precisam apresentar essa Declaração.§  Pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil com copatrocínio do Governo Brasileiro deverão explicitá-lo por meio de anuência oficial emitida pelo gestor federal de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos em Saúde

 

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EM BIORREPOSITÓRIO (ATRELADO A UM PROJETO DE PESQUISA ESPECÍFICO)-De acordo com a Resolução CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11

OBS: o prazo de vigência do biorrepositório é o prazo da vigência do projeto ao qual está atrelado.

1.     Quanto ao consentimento do participante: o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) apresentado deve conter consentimento de autorização para a coleta, o depósito, armazenamento e utilização do material biológico humano atrelado ao projeto de pesquisa específico (Resolução CNS 441/11, itens 2.II e 6; Portaria MS 2.201/11, Capítulo II, Artigos 5° e Capítulo III, Artigo 8).
2.     Pesquisa envolvendo mais de uma instituição: apresentar acordo entre as instituições participantes contemplando operacionalização, compartilhamento, utilização do material biológico humano armazenado em Biorrepositório, inclusive a possibilidade de dissolução futura da parceria e a consequente partilha e destinação dos dados e materiais armazenados. (Resolução CNS 441/2011, item 13; Portaria MS 2.201/11, Capítulo IV, seção II, artigo 19).
3.     Constituição ou participação em Biorrepositório no exterior: apresentar documento garantindo ao pesquisador e à instituição brasileiros o direito ao acesso e utilização do material biológico humano armazenado no exterior (e não apenas das amostras depositadas pelo pesquisador). Deve ser garantida, no mínimo, a proporcionalidade na participação e deve ser apresentado o compromisso da instituição destinatária no exterior quanto à vedação do patenteamento e da utilização comercial de material biológico humano, em atenção à normativa brasileira em especial, ao item 14 da Resolução CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11, capítulo IV, seção I, artigos 11 e 12.

 DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EM BIORREPOSITÓRIO (ATRELADO A UM PROJETO DE PESQUISA ESPECÍFICO, VISANDO À POSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO EM INVESTIGAÇÕES FUTURAS) – De acordo com a Resolução CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11

OBS: O prazo de vigência do biorrepositório pode ser autorizado por até 10 anos, sendo possíveis renovações (Resolução CNS 441/11, artigo 12, item I).

1.     Quanto à justificativa de necessidade para utilização futura de amostra armazenada. Apresentar documento contendo justificativa quanto à utilização futura das amostras biológicas humanas coletadas e armazenadas durante a pesquisa (Resolução CNS 441/11, itens 2.I e 12).
2.     Quanto ao consentimento do participante: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) apresentado deve conter consentimento de autorização para a coleta, o depósito, o armazenamento e a utilização do material biológico humano atrelado ao projeto de pesquisa específico (Resolução CNS 441/11, itens 2.II e 6; Portaria MS 2.201/11, Capítulo II, Artigos 5° e Capítulo III, Artigo 8). O mesmo TCLE deve ainda informar ao participante a possibilidade de utilização futura da amostra armazenada. Ressalta-se que o uso da mesma estará condicionado à: (a) apresentação de novo projeto de pesquisa para ser analisado e aprovado pelo Sistema CEP/CONEP e (b) obrigatoriamente, ao reconsentimento do participante de pesquisa por meio de um TCLE específico referente ao novo projeto de pesquisa (Resolução CNS 441/11, item 6 e Portaria MS 2.201/11, capítulo II, artigo 5 e capítulo IV, seção II, artigos 17, 18 e 22).
3.     Quanto à Declaração de submissão ao Sistema CEP/CONEP em caso de novos estudos: apresentar documento, devidamente assinado pelo pesquisador, atestando o compromisso de que toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado será submetida à aprovação do CEP institucional e, quando for o caso, da CONEP (Resolução CNS 441/11, item 2.III). Para cada novo projeto será necessário um novo TCLE.
4.     Pesquisa envolvendo mais de uma instituição: apresentar acordo entre as instituições participantes contemplando operacionalização, compartilhamento e utilização do material biológico humano armazenado em Biorrepositório, inclusive a possibilidade de dissolução futura da parceria e a consequente partilha e destinação dos dados e materiais armazenados. (Resolução CNS 441/2011, item 13; Portaria MS 2.201/11, Capítulo IV, seção II, artigo 19).
5.     Constituição ou participação em Biorrepositório no exterior: apresentar documento garantindo ao pesquisador e à instituição brasileiros o direito ao acesso e utilização do material biológico humano armazenado no exterior (e não apenas das amostras depositadas pelo pesquisador). Deve ser garantida, no mínimo, a proporcionalidade na participação e deve ser apresentado o compromisso da instituição destinatária no exterior quanto à vedação do patenteamento e da utilização comercial de material biológico humano, em atenção à normativa brasileira em especial, ao item 14 da Resolução CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11, capítulo IV, seção I, artigos 11 e 12.

 

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA UTILIZAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO ARMAZENADO EM BIOBANCO

1.     Quanto à justificativa de necessidade de utilização: apresentar Justificativa para a utilização de amostras biológicas humanas armazenadas em Biobanco (Resolução CNS 441/11, item 15.II.a).
2.     Quanto ao consentimento do participante: apresentar O MODELO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) aprovado quando da autorização de armazenamento do material biológico humano em Biobanco. No caso da intenção de utilização de amostras armazenadas em Biobanco em que o participante optou pelo novo consentimento a cada pesquisa, se faz necessária a apresentação de modelo de TCLE específico e referente à pesquisa em questão ou a solicitação da sua dispensa (Resolução CNS 441/11, itens 15.II.b e 15.II.c; Portaria MS 2.201/11, Capítulo II, artigo 4°, parágrafos 1° ao 4° e capítulo III, artigo 8º).
3.     Quanto ao Regulamento de funcionamento: apresentar DOCUMENTO COMPROBATÓRIO DA APROVAÇÃO DA CONSTITUIÇÃO E FUNCIONAMENTO DO BIOBANCO INSTITUCIONAL NO QUAL DOCUMENTO COMPROBATÓRIO DA APROVAÇÃO DA CONSTITUIÇÃO  E FUNCIONAMENTO DO BIOBANCO INSTITUCIONAL NO QUAL AS AMOSTRAS ESTÃO ARMAZENADAS.

 

FLUXO DOS PROJETOS DE PESQUISA SUBMETIDOS À ANÁLISE NO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA USP (HU/USP)

Agente Ação
PESQUISADOR (1)              elabora o projeto;(2)              cadastra projeto na Plataforma Brasil http://www.saude.gov.br/plataformabrasil;INFORMAÇÕES PARA FACILITAR A LOCALIZAÇÃO DO HU/USP  na Plataforma Brasil: CNPJ 63.025.530/0085-12 e Razão Social: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo;(3)              obtém carta(s) de anuência da(s) área(s) do HU/USP envolvida(s) no projeto. LEMBRAMOS QUE A ÁREA NÃO ESTÁ AUTORIZADA A APROVAR A REALIZAÇÃO DA PESQUISA, ESTA APROVAÇÃO CABE AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA USP (CEP-HU/USP);

(4)              solicita as assinaturas na Carta de Anuência da Câmara de Pesquisa do HU/USP e a Declaração de Infraestrutura e Instalações através do e-mail: cep@hu.usp.br.;

(5)              aguarda a aprovação do CEP-HU/USP para iniciar a pesquisa, conforme Resolução CNS 466/2012 – item XI.2 “a”;

Secretaria COMEP (pesquisa) (6)              confere a documentação, se incorreta, recusa o projeto através da Plataforma Brasil solicitando a devida correção. Estando correta, autua o processo;(7)              solicita indicação de relatoria ao Coordenador do CEP-HU/USP, através da Plataforma Brasil;
Relator CEP-HU/USP (8)              realiza o parecer, pela Plataforma Brasil (prazo de 10 dias úteis);
Coordenador do CEP (9)              apresenta o projeto em reunião do Colegiado;(10)           caso existam pendências, envia ao pesquisador responsável a solicitação de esclarecimentos (o pesquisador responsável terá 60 dias para resposta);
Secretaria COMEP (PESQUISA) (11)           prepara a carta de aprovação;(12)           providencia cópia da carta de aprovação para arquivo na(s) área(s) envolvida(s) no estudo;(13)           providencia a entrega da carta de aprovação ao Pesquisador responsável ou Co-autor. A retirada da carta de aprovação poderá ser feita por terceiros desde que por intermédio de procuração emitida pelo Pesquisador responsável, registrada em cartório, com delegação de poderes específicos para a retirada da mesma junto ao CEP, devendo o CEP estar denominado no documento (Ofício Circular Nº 001/2009 CONEP/CNS/MS de 19/01/2009);(14)           alimenta o banco de dados com informações sobre o Projeto de Pesquisa;
PESQUISADOR (15)           elaborar e apresentar os relatórios parciais semestrais e final, conforme Resolução CNS 466/2012, item XI.2 “d”.

NORMAS PARA PESQUISAS QUE ENVOLVAM A RETIRADA DE MATERIAL BIOLÓGICO:

PESQUISADOR (16)              EM CASO DE PESQUISA QUE ENVOLVA RETIRADA DE MATERIAL BIOLÓGICO DO HU/USP:a)       Iniciar a coleta somente após a aprovação do CEP-HU/USP;b)       O material biológico deverá ser usado única e exclusivamente para a pesquisa aprovada;c)       Somente o Pesquisador responsável ou os Pesquisadores participantes da equipe da pesquisa, poderão fazer a retirada do material;

d)       Na ocasião da retirada do material  deverá apresentar-se ao profissional da equipe de enfermagem, responsável pela área envolvida na coleta, portando documento de identificação com foto e cópia da carta de aprovação da pesquisa emitida pelo CEP-HU/USP;

e)       Apresentar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com as devidas assinaturas;

f)        Preencher o Termo de Retirada de Material Biológico disponível na área envolvida na pesquisa;

g)       É expressamente proibida a retirada de material de espécie ou quantidade diferente do previsto no projeto de pesquisa aprovado pelo CEP-HU/USP.

COMEP: Comissão de Ensino e Pesquisa do Hospital Universitário da USP

CEP-HU/USP: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital universitário da USP

CONEP/CNS/MS: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde – Ministério da Saúde