Regimento Interno

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA UNIVERSIDADE SÃO PAULO

(CEP-HU/USP)

Atualizado em cumprimento a Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466, de 12 de dezembro de 2012, publicada em 13 de junho no Diário Oficial da União, que revoga as Resoluções Conselho Nacional de Saúde nos 196/96, 303/2000 e 404/2008 e Norma Operacional do Conselho Nacional de Saúde nº 001 de 30 de setembro de 2013.

Capítulo I – Da Posição

Artigo 1º O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (CEP-HU/USP) é um Comitê permanente vinculado ao Hospital Universitário da Universidade de São Paulo (HU/USP). Seus membros tem total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

Capítulo II – Do Objeto

Artigo 2º – O CEP-HU/USP é um Comitê com os seguintes objetivos:

I – orientar as pesquisas que se realizarão no HU/USP, quanto às normas e quanto aos princípios éticos exigidos pelo Ministério de Saúde;

II – observar o cumprimento dos princípios éticos no que se refere à técnica do uso de seres humanos;

III – organizar sistema de avaliação e acompanhamento das atividades do CEP-HU/USP;

IV – prestar as informações aos órgãos do Ministério de Saúde no que se refere ao andamento dos trabalhos analisados;

V – normatizar seus procedimentos operacionais internos, visando ao efetivo controle sanitário dos produtos objeto de pesquisa clínica;

VI – controlar o bom andamento das pesquisas e sua atualização continuamente;

VII – orientar e fazer cumprir as responsabilidades do pesquisador, segundo as Normas vigentes nas Regulamentações da Secretaria de Saúde.

Capítulo III – Das Finalidades

Artigo 3º – O CEP-HU/USP foi criado pela Portaria HU-S, Nº 340 de 4 de Março de 1998 e tem por finalidade orientar, conduzir, avaliar, estimular e facilitar a realização de projetos de pesquisa em seres humanos no HU/USP, dentro das Normas dos Regulamentos emitidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).

Capítulo IV – Da Composição

Artigo 4º – O CEP-HU/USP é composto por um colegiado com número superior a sete membros, tendo como representantes profissionais de áreas da saúde: Medicina, Enfermagem, Odontologia, Farmácia; de áreas não pertencentes à saúde: Assistentes sociais, Advogados, Administrador. Além de docentes de unidades da Universidade de São Paulo e um Representante dos Usuários, indicados pelo Fórum de Portadores de Patologias do Estado de São Paulo (FOPPESP):

I – os componentes serão referendados pelo Superintendente do HU/USP, a partir de indicação realizada pelos Membros que compõem o CEP-HU/USP, podendo haver também indicação pelos Serviços, Divisões ou Departamentos do Hospital. A indicação de qualquer membro novo deverá ser submetida à aprovação em plenária;

II – os Membros não possuem Suplentes;

III – os Coordenadores (1º e 2º Coordenador) serão eleitos pelos Membros nomeados;

Parágrafo Único – O 1º Coordenador será substituído nos casos de impedimento ou vacância pelo 2º Coordenador;

IV- Nos casos de impedimento ou vacância dos Coordenadores exercerá a coordenação do Comitê o membro lotado no HU/USP, disponível;

V – o mandato será de 3 (três) anos, com direito de recondução ao CEP-HU/USP;

VI – o número mínimo para constituir o colegiado será de 7 (sete) membros;

VII – o CEP-HU/USP será multidisciplinar e transdisciplinar, e não poderá haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos;

VIII – o CEP-HU/USP poderá contar com consultores “ad hoc”, pessoas pertencentes ou não à Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos;

IX – Na impossibilidade do membro concluir o mandato, a solicitação de desligamento do Comitê deverá ser feita por escrito e o CEP-HU/USP deverá indicar outra pessoa para a complementação do mandato.

CAPITULO V – Capacitação interna de novos membros

Artigo 5º – Na indicação de novos membros:

I – Haverá a apresentação a todos os membros do CEP-HU/USP em reunião do Comitê;

II – Serão orientados sobre a documentação e normas do Sistema CEP/CONEP e este regulamento.

CAPITULO VI – Apoio administrativo

Artigo 6º – O CEP-HU/USP contará com um funcionário administrativo para a função de Secretário do Comitê, designado e exclusivo especificamente para as atividades do Comitê.

Capítulo VII – Da Competência

Artigo 7º – Ao CEP-HU/USP compete:

I – orientar os pesquisadores quanto às Normas exigidas pelas Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, na realização de seus projetos e na sua condução;

II – observar se os princípios éticos na realização de pesquisas em seres humanos estão sendo cumpridos;

III – organizar um sistema de avaliação e acompanhamento destes projetos;

IV – exigir por parte do pesquisador a elaboração de relatórios semestrais a respeito do andamento de seus projetos

Parágrafo Único – Caso o pesquisador não cumpra com sua obrigação de enviar os relatórios nos prazos estabelecidos, o CEP-HU/USP solicitará oficialmente que o faça, e caso ainda assim não seja atendido, o CEP-HU/USP comunicará a Instituição da inadimplência do pesquisador, para que providências administrativas sejam tomadas. Ainda neste caso, o CEP-HU/USP suspenderá novas análises de outros projetos de pesquisa do mesmo pesquisador, e inspecionará o referido estudo ao qual o pesquisador não enviou relatórios, podendo inclusive solicitar interrupção do mesmo, mediante qualquer risco aos participantes da pesquisa.

V – comunicar a CONEP/MS os casos de infração na Ética de Pesquisa, para as devidas providências segundo o Ministério da Saúde;

VI – informar os pesquisadores sobre as regras exigidas, criando um dispositivo capaz de facilitar esta realização;

VII – orientar e fazer cumprir as responsabilidades do pesquisador segundo as regras exaradas nas resoluções do Conselho Nacional de Saúde pertencente ao Ministério da Saúde, interessando à CONEP/MS;

VIII – fazer respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como, os hábitos e costumes quando as pesquisas de seres humanos envolverem comunidades;

IX – envolver a comunidade científica na importância de atender a todas as exigências dos princípios em Ética de Pesquisa em Seres Humanos;

X – assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e, os participantes da pesquisa e os membros do CEP-HU/USP;

XI – observar o cumprimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do participante da pesquisa envolvido e/ou seu responsável legal, e se estão devidamente cientes, em explicações sob linguagem clara e acessível;

XII – avaliar se os relatórios estão satisfazendo aos princípios e diretrizes éticos, legais e administrativos;

XIII –sugerir a Superintendência do HU/USP as medidas administrativas cabíveis quando houver desrespeito às Normas Éticas de Pesquisas envolvendo seres humanos;

XIV – comprovar nas pesquisas do exterior ou com participação estrangeira, os compromissos e as vantagens para os participantes das pesquisas e para o Brasil;

XV – esclarecer aos pesquisadores que descontinuar os projetos aprovados sem justificativa aceita pelo CEP-HU/USP, que os aprovou, é um procedimento antiético;

XVI – assegurar que o resultado da pesquisa poderá se tornar público, independente do interesse do patrocinador e/ou pesquisador;

XVII – assegurar ao participante da pesquisa completo sigilo sobre a pesquisa;

XVIII – emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão.

XIX – propor a substituição do pesquisador em casos de cometimento de infração profissional no decorrer da pesquisa;

XX – informar as áreas competentes, para as providências cabíveis, sobre as infrações cometidas pelo pesquisador;

XXI – garantir aos participantes da pesquisa, seus direitos previstos nas normas e legislações vigentes.

Artigo 8º – Ao Pesquisador responsável compete:

I – apresentar o protocolo devidamente instruído ao CEP-HU/USP, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciar a pesquisa;

II – elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dentro da legislação;

III – desenvolver o projeto conforme delineado;

IV – elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;

V – apresentar dados solicitados pelo CEP-HU/USP a qualquer momento;

VI – manter os dados da pesquisa em arquivo, físico ou digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período de 5(cinco) anos após o término da pesquisa;

VII – encaminhar os resultados da pesquisa para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico integrante do projeto;

VIII – justificar fundamentalmente, perante o CEP-HU/USP a interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados;

IX – garantir o tratamento, o reembolso e as informações previstas no projeto, aos participantes da pesquisa.

Capítulo VIII – Das Atribuições

Artigo 9ºSão atribuições do CEP-HU/USP

I- avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos emitindo parecer devidamente justificado, orientado pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporciomnalidade e eficiência, entre outros, destro dos prazos estabelecidos conforme Norma Operacional 001/2013, evitando morosidade na análise;

II – desempenhar papel consultivo e educativo em questões éticas;

III – elaborar o Regimento Interno.

Artigo 10 – São atribuições do COORDENADOR do CEP-HU/USP:

I – propor o calendário e convocar as reuniões do CEP-HU/USP;

II – programar e dirigir os trabalhos do CEP-HU/USP;

III – confirmar a indicação feita, a algum membro do CEP-HU/USP, para a função de relator, que avaliará se aquele trabalho segue todas as normas exigidas pelas resoluções;

IV – solicitar a participação de algum elemento de fora do CEP-HU/USP que poderá ajudar nesta avaliação;

V – executar as deliberações do CEP-HU/USP;

VI – controlar a freqüência dos membros que, sem justificativa, se ausentarem por reuniões consecutivas;

VII – criar e organizar sistema que permita a guarda e arquivo de documentos;

VIII – exercer o direito de voto de qualidade;

IX – responder administrativamente pelo CEP-HU/USP e representá-lo perante a Superintendência do HU/USP e ao Ministério da Saúde;

X – cumprir e fazer cumprir as Normas e Regulamentos do HU/USP e das Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, quanto aos trabalhos avaliados.

Artigo 11 – São atribuições dos MEMBROS do CEP-HU/USP:

I – atender às convocações para as reuniões do Comitê;

II – analisar de forma detalhada se os projetos estão de acordo com as normas exigidas pelo Conselho Nacional de Saúde, na forma de relator, conforme determinado pelo Coordenador;

III – analisar de forma contínua o andamento dos trabalhos avaliados;

IV – as análises dos projetos deverão ser feitas no menor tempo possível, não excedendo a 10 (dez) dias úteis;

V – participar da discussão e elaboração dos relatórios periódicos de atualização a respeito do andamento dos trabalhos avaliados;

VI – participar da votação a respeito da análise dos trabalhos, desde que solicitado em reunião;

VII – o CEP-HU/USP poderá contar com consultores “ad hoc”, pessoas pertencentes, ou não, à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos;

VIII – os membros do CEP-HU/USP deverão isentar-se da análise e discussão do caso, assim como a tomada de decisão, quando houver conflito de interesses.

Artigo 12 – São atribuições do SECRETÁRIO do CEP-HU/USP:

I – providenciar a análise documental dos projetos cadastrados na Plataforma Brasil antes do aceite destes para relatoria;

II – indicar relatoria para os projetos de pesquisa cadastrados na Plataforma Brasil;

III – providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões ordinárias e extraordinárias;

IV – encaminhar aos membros do CEP-HU/USP a pauta das reuniões;

V – assistir às reuniões;

VI – preparar, assinar, distribuir aos membros e manter em arquivo as atas das reuniões do CEP-HU/USP;

VII – providenciar o cumprimento das diligências determinadas.

VIII – Não receber projetos que não estejam completos de acordo com este regulamento e com a legislação pertinente;

Parágrafo Único – A Secretaria para atendimento ao público em geral e pesquisadores localiza-se no 3º andar do prédio com funcionamento de segunda à sexta-feira, das 8 às 12 horas.

Capítulo IX – Do Funcionamento

Artigo 13 – As reuniões do CEP-HU/USP, ordinárias e extraordinárias, serão realizadas nas dependências do HU/USP, em local previamente determinado. As reuniões serão sempre fechadas ao público para que se mantenha o sigilo exigido:

I – o CEP-HU/USP reunir-se-á ordinariamente às terceiras sextas-feiras do mês, ou por convocação do Coordenador, em dia e hora previamente estabelecidos e com antecedência mínima de 24 horas;

II – sempre que houver assuntos urgentes e de interesse do CEP-HU/USP, o Coordenador poderá convocar extraordinariamente seus membros;

III – as reuniões cujas resoluções impliquem nas decisões do CEP-HU/USP deverão contar com mais de 50% dos membros;

IV – ordinariamente e extraordinariamente as deliberações serão por maioria absoluta dos presentes na reunião;

V – as ausências injustificadas dos membros do CEP-HU/USP não poderá exceder o número de 3(três) no ano;

VI – as reuniões extraordinárias somente serão feitas para assuntos específicos, previamente determinados.

Artigo 14 – As reuniões compõem-se de três partes: Expediente, Ordem do Dia e Assuntos Gerais.

I – o Expediente – destina-se à aprovação da ata anterior da reunião anterior, comunicação do Coordenador e proposições de seus membros;

Parágrafo Único – da ata deverão constar: as deliberações da plenária; a data e horário de inicio e termino da reunião; o registro nominal dos presentes e as justificativas das ausências. Após votação e aprovação da ata, a mesma será assinada pelos membros do CEP-HU/USP.

II – a Ordem do Dia – serão apreciados os trabalhos predeterminados no ato da convocação, sendo ouvidos os relatores em suas avaliações segundo as normas exigidas;

III – os Assuntos Gerais – serão tratados outros temas de importância, sugeridos pelo Coordenador ou por algum dos membros presentes.

Artigo 15 – As deliberações ordinárias ou extraordinárias serão por consenso, na impossibilidade do mesmo, serão por maioria absoluta de votos.

Parágrafo Único – Havendo empate na votação, esta será decidida pelo voto do Coordenador.

Capítulo X – Do Protocolo de Pesquisa

Artigo 16 – O protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo CEP-HU/USP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa. A Plataforma Brasil é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP. Não serão aceitos para apreciação projetos fora deste Sistema.

Artigo 17 – o conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP é de ordem estritamente sigilosa. Os membros, representantes de usuários e funcionários administrativos do Comitê que tem acesso aos documentos, inclusive virtuais deverão manter sigilo sob pena de responsabilidade.

Artigo 18a pesquisa deverá estar acompanhada do respectivo protocolo para ser analisada.

Artigo 19 – O CEP-HU/USP manterá em arquivo o protocolo de pesquisa e os relatórios correspondentes, por 5(cinco) anos, contados a partir do término do estudo, podendo este arquivamento processar-se em meio digital.

Artigo 20 – Aprovado o Protocolo de Pesquisa, o CEP-HU/USP passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.

Artigo 21 – A análise do protocolo de pesquisa culminará com sua classificação como uma das seguintes categorias, conforme o caso:

I – Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução;

II – Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida;

III – Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”;

IV – Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer;

V – Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa;

VI – Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado;

VII – Aprovado e encaminhado: com o devido parecer para apreciação pela CONEP/MS), nos casos previstos no Capitulo IX.4 da Resolução CNS Nº 466/2012.

Artigo 22 – o CEP-HU/USP durante a revisão ética, caso entenda como oportuno e conveniente, poderá solicitar informações, documentos e outros, para o esclarecimento de questões, ficando suspenso o processo até a vinda dos elementos solicitados;

Artigo 23 – das deliberações do CEP-HU/USP cabe recurso de reconsideração, ao próprio Comitê, no  prazo de 30(trinta) dias. Se o CEP-HU/USP indeferir o recurso de reconsideração, o pesquisador poderá interpor recurso à CONEP/MS, como última instância, no prazo de 30(trinta) dias.

Artigo 24 – se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de 30(trinta) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP-HU/USP terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.

Artigo 25 – as pendências meramente documentais serão previamente apreciadas pelo funcionário administrativo e/ou pelos coordenadores do CEP-HU/USP e comunicadas diretamente ao pesquisador, por escrito.

Artigo 26 – consideram-se autorizados para a execução os Protocolos de Pesquisa aprovados pelo CEP-HU/USP.

Capítulo XI – Da Penalidade

Artigo 27 – São causas de cancelamento temporário ou definitivo da pesquisa, além das previstas pelas normas do Conselho Nacional de Saúde em vigor:

I – transgredir o código de ética das classes profissionais ou os de ética em Pesquisa, segundo as normas presentes nas resoluções do Conselho Nacional de Saúde e Vigilância Sanitária;

II – desrespeitar o Regulamento do Hospital Universitário da USP, o Regimento Interno do CEP-HU/USP, as Ordens de Serviço, Instruções e Rotinas emitidas pela Administração do HU/USP;

III – comprometer a reputação do Corpo Clínico ou do próprio HU/USP, tanto nas relações internas quanto externas.

Artigo 28 – A apreciação e aplicação de penalidade serão de competência da CONEP/MS, quando a infração se referir à transgressão das normas que administram o Código de Ética de Pesquisa em Seres Humanos e de outras instâncias quando pertinente.

Capítulo XII – Das Disposições Gerais

Artigo 29 – Nenhuma pesquisa em seres humanos poderá ser realizada no Hospital Universitário da USP sem uma aprovação do CEP-HU/USP, mesmo que este projeto já tenha sido avaliado por outro comitê de ética de outro hospital.

Artigo 30 – Todos os protocolos de pesquisa a serem analisados pelo CEP-HU/USP deverão ser submetidos através do Sistema Plataforma Brasil, respeitando a normas exigidas pelo Comitê.

Artigo 31– Todas as determinações devem ser atendidas pelos pesquisadores e/ou patrocinadores,o mais breve possível, podendo ser bloqueados os trabalhos até que isto se resolva e seja aprovado em uma reunião ordinária do CEP-HU/USP.

Artigo 32 – É vedado a qualquer membro do CEP-HU/USP a revelação de quem seja o relator do projeto em análise, para se evitar uma eventual pressão tendenciosa nesta avaliação ou criar um caráter pessoal.

Artigo 33 – A avaliação dos relatores será colocada em votação na reunião, e a palavra final será do Colegiado e não individual, mesmo que a decisão seja contrária ao expositor.

Artigo 34 – A análise dos projetos será feita pelos relatores, devendo ser elaborada de forma clara, objetiva e detalhada, fornecendo subsídios para a decisão do colegiado.

Artigo 35 – A decisão das avaliações será por maioria absoluta de votos dos membros presentes naquela reunião.

Artigo 36 – O CEP-HU/USP possui a obrigação de comunicar qualquer efeito adverso, não esperado e não previsto no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O CEP-HU/USP deverá receber denúncias de abusos ou notificações sobre atos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do TCLE.

Artigo 37 – O CEP-HU/USP manterá registro atualizado das atividades de modo a possibilitar o pronto encaminhamento de informações aos órgãos públicos e competentes, desde que sejam solicitados.

Artigo 38 – Quando houver a colocação de verbas por parte de patrocinadores, esta deverá ser bem esclarecida através de documento, por escrito, para que não se confunda como uma forma de pagamento aos pesquisadores.

Artigo 39 – No caso de projetos de interesse dos patrocinadores, estes deverão ser informados de sua responsabilidade sobre todos os custos que envolvem a pesquisa.

Artigo 40 – O prontuário médico do pesquisado/paciente, bem como todos os dados colhidos e consignados, somente poderão ser acessados com autorização do CEP-HU/USP.

Artigo 41 – Os casos omissos serão resolvidos, no que couber, pelo CEP-HU/USP.

Artigo 42 – O presente Regimento entra em vigor nesta data, revogando-se as disposições em contrário.

São Paulo, 12 de dezembro de 2014